首页 > 国内 > 内地新闻 > 正文

复星医药:重庆医工院被重庆食药监局处罚 GMP证书被收回

原标题:复星医药:重庆医工院被重庆食药监局处罚 GMP证书被收回 |新京报财讯

新京报快讯(记者李云琦)10月12日晚间,上市公司复星医药公告了子公司重庆医药工业研究院遭举报的最新进展。复星医药称,2018年8月重庆食药监局等对重庆医工院开展了飞行检查和相关调查;近日,重庆医工院收到重庆食药监局就检查及调查出具的结论,因重庆医工院在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP(药品生产质量管理规范)规定,监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。

复星医药8月30日晚公告,重庆市食品药品监督管理局(以下简称“重庆食药监局”)公开信箱收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”信件。

复星医药当时对举报信内容做出回应称,重庆食药监局已就举报信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

10月12日,复星医药公告称,收到重庆食药监就检查及调查出具的结论。重庆食药监对重庆医工院留样和所有库存的阿立哌唑原料药进行抽样检测(包括将其中部分批次库存产品抽样送中国食品药品检定研究院检验),检测结果均符合标准规定。

经查,重庆医工院在阿立哌唑原料药生产过程中,对注册生产工艺进行变更,期间按实际生产工艺完成批记录的同时,按注册工艺再对其部分工艺过程编造了批生产记录;至2017年8月,向重庆食药监局递交阿立哌唑原料药变更工艺的补充申请申报资料。2017年起工艺验证批进行真实记录。

根据上述检查结果,重庆食药监局分别作出决定,重庆医工院未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订),给予警告处罚。

调查结果显示,重庆医工院在2017年以前,存在未按药品GMP生产阿立哌唑原料药的行为,违反《药品生产质量管理规范》的规定,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,决定收回《药品GMP证书》(证书编号:CQ20160014,原料药(阿立哌唑)),收回期间重庆医工院不得从事阿立哌唑原料药生产。

复星医药表示,2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7780万元、归属于母公司净利润人民币-3461万元,分别占复星医药2017年度营业收入的约0.42%、占复星医药归属上市公司股东净利润的约-1.11%。

2018年上半年,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币3050万元、归属于母公司净利润人民币-590万元,分别占本集团2018年上半年营业收入的约0.26%、占本集团归属上市公司股东净利润的约-0.38%。重庆医工院阿立哌唑原料药2017年销售收入为人民币164万元、2018年上半年未实现销售收入。

复星医药称,重庆医工院营业收入及归属净利润占本集团整体比重较小,预计本次收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对本集团生产经营及2018年度财务状况产生重大影响。

编辑:刘喆

相关阅读:
金沙江堰塞湖救援现场续:已帮500余名群众将家中物品撤至安置点 中国电建全力投入金沙江白格堰塞湖抢险

排行 热议